Streichung aus dem Heilmittelverzeichnis
§ 351f. (1) Der Hauptverband hat das Heilmittelverzeichnis regelmäßig daraufhin zu überprüfen, ob die angeführten Arzneispezialitäten den Prüfmaßstäben nach den
§§ 31 Abs. 3 Z 12 und
351c Abs. 1 entsprechen. Er hat eine Arzneispezialität aus dem Heilmittelverzeichnis zu streichen oder die Anführung auf bestimmte Verwendungen einzuschränken, wenn die Voraussetzungen für die Aufnahme nicht oder nur mehr für bestimmte Verwendungen erfüllt sind, insbesondere weil neue pharmakologische oder medizinisch-therapeutische oder ökonomische Umstände eingetreten sind. Der Hauptverband hat vor der Entscheidung, eine Arzneispezialität aus dem Heilmittelverzeichnis zu streichen, dem vertriebsberechtigten Unternehmen Gelegenheit zur Stellungnahme binnen 30 Tagen zu geben. Das vertriebsberechtigte Unternehmen hat dem Hauptverband auf Verlangen binnen 60 Tagen jene Unterlagen vorzulegen, die geeignet sind, die Zweifel aus pharmakologischer oder medizinisch-therapeutischer oder ökonomischer Sicht auszuräumen. Allfällige Kosten für die Erstellung diesbezüglicher Gutachten oder Studien trägt das vertriebsberechtigte Unternehmen.
(2) Das Bundesministerium für soziale Sicherheit und Generationen hat jede Aufhebung der Zulassung einer Arzneispezialität dem Hauptverband mitzuteilen. Mit Zustellung der Mitteilung ist die Arzneispezialität unverzüglich aus dem Heilmittelverzeichnis zu streichen.