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48. Nach Abschnitt IV des Sechsten Teiles wird folgender Abschnitt V eingefügt:

„Abschnitt V

Aufnahme von Arzneispezialitäten in das Heilmittelverzeichnis

Antragstellung

§ 351c. (1) Bei der Entscheidung über die Aufnahme in das Heilmittelverzeichnis sind für inländische und ausländische Produkte dieselben Prüfmaßstäbe anzulegen. Der Antragsteller hat dem Hauptverband alle für die Entscheidung über die Aufnahme bedeutsamen Unterlagen aus pharmakologischer, medizinisch-therapeutischer und ökonomischer Sicht, die dem aktuellen Stand der Wissenschaft zu entsprechen haben, vorzulegen. Damit ist nachzuweisen, dass die beantragte Arzneispezialität in der Regel für eine Krankenbehandlung nach § 133 Abs. 2 in den Fällen, in denen die Kosten von der Sozialversicherung zu tragen sind, geeignet ist. Der Antragsteller hat einen pharmakologisch, medizinisch-therapeutisch und ökonomisch untermauerten Vergleich der beantragten Arzneispezialität mit den im Heilmittelverzeichnis angeführten ähnlichen Arzneispezialitäten (Vergleichspräparaten) vorzulegen. Bei diesem Vergleich ist von der häufigsten Indikation, der medizinisch zweckmäßigsten Dosierung und der hauptsächlich betroffenen PatientInnengruppe auszugehen, wobei folgende Fallgruppen zu unterscheiden sind:

1.		Hat die beantragte Arzneispezialität die gleiche oder eine ähnliche therapeutische Wirkung hinsichtlich des PatientInnennutzens wie eine bereits in das Heilmittelverzeichnis aufgenommene Arzneispezialität, so ist die Aufnahme abzulehnen, wenn damit keine angemessene Verringerung der Kosten verbunden ist; bei wirkstoffidentischen Arzneispezialitäten ist eine bedeutsame Verringerung der Kosten erforderlich.
2.		Wird für die beantragte Arzneispezialität ein höherer Preis angestrebt als der für die im Heilmittelverzeichnis angeführten Vergleichspräparate geltende Preis, so hat dies der Anbotsteller insbesondere durch die Vorlage von klinischen Vergleichsstudien und pharmaökonomischen Evaluationen zu begründen. Bei Offensichtlichkeit kann der Hauptverband auf die Vorlage der pharmaökonomischen Evaluationen durch den Anbotsteller vorläufig verzichten.
3.		Sind im Heilmittelverzeichnis keine Vergleichspräparate angeführt, so hat der Antragsteller einen Vergleich mit anderen Arzneispezialitäten, mit anderen therapeutischen Möglichkeiten sowie mit Nichtbehandlung vorzulegen, und zwar durch pharmaökonomische Evaluationen, medizinisch-therapeutische und gegebenenfalls pharmakologische Studien.

(2) Bestehen berechtigte Zweifel an der Übertragbarkeit der Ergebnisse der klinischen Studien der beantragten Arzneispezialität auf die Anwendung in der Praxis oder liegen international keine ausreichenden Erfahrungen bei der Anwendung der beantragten Arzneispezialität vor, so kann der Hauptverband vom Antragsteller die Vorlage von Anwendungsbeobachtungen verlangen. So lange diese Anwendungsbeobachtungen nicht vorliegen, ist die Aufnahme der beantragten Arzneispezialität in das Heilmittelverzeichnis unzulässig; in die Heilmittel-Sonderliste (§ 31 Abs. 3 Z 12 letzter Satz) kann sie hingegen aufgenommen werden.

(3) Bei Arzneispezialitäten, die vornehmlich der Behandlung von Akutkrankheiten dienen, ist nur jene Packungsgröße aufzunehmen, deren Inhalt für die Behandlung des Regelfalles ausreicht. Bei Arzneispezialitäten, die der Behandlung von chronischen Krankheiten dienen, ist eine Packungsgröße zur Anbehandlung oder Erprobung (Kleinpackung) und eine zweite Packungsgröße für die medikamentöse Versorgung für die Dauer eines Monates aufzunehmen.

(4) Voraussetzung für die Aufnahme einer Arzneispezialität in das Heilmittelverzeichnis ist die vorherige Bestätigung des Antragstellers über die Lieferfähigkeit.

(5) Der Hauptverband ist berechtigt, das Verfahren über die Aufnahme einer Arzneispezialität in das Heilmittelverzeichnis von sich aus unter sinngemäßer Anwendung der Voraussetzungen und Prüfmaßstäbe nach Abs. 1 und nach § 31 Abs. 3 Z 12 einzuleiten. Das vertriebsberechtigte Unternehmen ist davon zu verständigen.

Entscheidung des Hauptverbandes

§ 351d. (1) Der Hauptverband hat über den Antrag innerhalb von 180 Tagen nach dessen Einlangen zu entscheiden. Diese Frist beginnt erst mit Vorliegen eines vollständigen Antrages zu laufen. Wird im Verfahren festgestellt, dass zusätzliche Informationen seitens des Antragstellers entscheidungsrelevant sind, so wird die Frist bis zur Beistellung dieser Informationen gehemmt. Der Hauptverband hat den Antrag abzulehnen, wenn die Unterlagen auch nach Aufforderung zur Ergänzung nicht vollständig sind. Insbesondere ist der Nachweis der Zulassung der beantragten Arzneispezialität in Österreich eine wesentliche Voraussetzung für die Vollständigkeit des Antrages.

(2) Der Hauptverband hat seine Entscheidungen zu begründen. Der Antragsteller ist über die Möglichkeit der Beschwerde an die Unabhängige Heilmittelkommission sowie über die Rechtsmittelfristen nach § 351i Abs. 3 zu belehren.

(3) Ist ein Verfahren abgeschlossen, so ist der Hauptverband zur Entscheidung über einen neuerlichen Antrag hinsichtlich ein und derselben Arzneispezialität erst dann verpflichtet, wenn das vertriebsberechtigte Unternehmen dem Hauptverband unter sinngemäßer Anwendung der Voraussetzungen und Prüfmaßstäbe nach den §§ 31 Abs. 3 Z 12 und 351c Abs. 1 das Vorliegen wesentlicher neuer Erkenntnisse nachweist.

Änderung der Verschreibbarkeit, Preiserhöhung

§ 351e. (1) Das vertriebsberechtigte Unternehmen kann die Änderung der Verschreibbarkeit seiner im Heilmittelverzeichnis angeführten Arzneispezialität (entweder allgemein oder nur für bestimmte Verwendungen) fordern. Der Hauptverband entscheidet über den Antrag unter sinngemäßer Anwendung der in den §§ 31 Abs. 3 Z 12 und 351c Abs. 1 festgelegten Prüfmaßstäbe. § 351d Abs. 1 ist anzuwenden.

(2) Das vertriebsberechtigte Unternehmen kann die Erhöhung des Preises seiner im Heilmittelverzeichnis angeführten Arzneispezialität fordern. Der Hauptverband entscheidet über den Antrag unter sinngemäßer Anwendung der in den §§ 31 Abs. 3 Z 12 und 351c Abs. 1 festgelegten Prüfmaßstäbe. § 351d Abs. 1 ist so anzuwenden, dass der Hauptverband bereits innerhalb von 90 Tagen zu entscheiden hat. Bei einer außergewöhnlich hohen Zahl von Anträgen kann diese Frist ein einziges Mal um 60 Tage verlängert werden; die Verlängerung ist dem vertriebsberechtigten Unternehmen vor Ablauf der 90-Tage-Frist mitzuteilen.

Streichung aus dem Heilmittelverzeichnis

§ 351f. (1) Der Hauptverband hat das Heilmittelverzeichnis regelmäßig daraufhin zu überprüfen, ob die angeführten Arzneispezialitäten den Prüfmaßstäben nach den §§ 31 Abs. 3 Z 12 und 351c Abs. 1 entsprechen. Er hat eine Arzneispezialität aus dem Heilmittelverzeichnis zu streichen oder die Anführung auf bestimmte Verwendungen einzuschränken, wenn die Voraussetzungen für die Aufnahme nicht oder nur mehr für bestimmte Verwendungen erfüllt sind, insbesondere weil neue pharmakologische oder medizinisch-therapeutische oder ökonomische Umstände eingetreten sind. Der Hauptverband hat vor der Entscheidung, eine Arzneispezialität aus dem Heilmittelverzeichnis zu streichen, dem vertriebsberechtigten Unternehmen Gelegenheit zur Stellungnahme binnen 30 Tagen zu geben. Das vertriebsberechtigte Unternehmen hat dem Hauptverband auf Verlangen binnen 60 Tagen jene Unterlagen vorzulegen, die geeignet sind, die Zweifel aus pharmakologischer oder medizinisch-therapeutischer oder ökonomischer Sicht auszuräumen. Allfällige Kosten für die Erstellung diesbezüglicher Gutachten oder Studien trägt das vertriebsberechtigte Unternehmen.

(2) Das Bundesministerium für soziale Sicherheit und Generationen hat jede Aufhebung der Zulassung einer Arzneispezialität dem Hauptverband mitzuteilen. Mit Zustellung der Mitteilung ist die Arzneispezialität unverzüglich aus dem Heilmittelverzeichnis zu streichen.

Verordnungsermächtigung, Werbeverbot

§ 351g. (1) Die nähere Organisation und das Verfahren zur Herausgabe des Heilmittelverzeichnisses regelt der Hauptverband durch Verordnung, die der Genehmigung des Bundesministers für soziale Sicherheit und Generationen bedarf. Sie ist vom Hauptverband im Internet zu veröffentlichen.

(2) Der Hauptverband ist ermächtigt, in der Verordnung nach Abs. 1 pauschalierte Kostenersätze für alle vom vertriebsberechtigten Unternehmen oder vom Antragsteller gestellten Anträge festzulegen. Die Höhe der pauschalierten Kostenersätze hat sich nach den Kosten eines durchschnittlichen Verfahrens zu richten, wobei jedenfalls zwischen Verfahren zur Aufnahme einer Arzneispezialität in das Heilmittelverzeichnis und Verfahren zur Änderung der Verschreibbarkeit bzw. Preiserhöhung von Arzneispezialitäten zu unterscheiden ist. Die vertriebsberechtigten Unternehmen oder die Antragsteller haben die Kostenersätze gleichzeitig mit der Antragstellung an den Hauptverband zu entrichten. Geschieht dies nicht, so gilt der Antrag als unvollständig.

(3) Für die im Heilmittelverzeichnis angeführten Arzneispezialitäten, insbesondere für rezeptfreie Produkte, ist jegliche Werbung, die für die Verbraucher(innen) bestimmt ist, zu unterlassen; ausgenommen von diesem Werbeverbot sind rezeptfreie Arzneispezialitäten, die vom Hauptverband von sich aus (§ 351c Abs. 5) gegen den Willen des vertriebsberechtigten Unternehmens in das Heilmittelverzeichnis aufgenommen wurden.

Einrichtung und Zusammensetzung der Unabhängigen Heilmittelkommission

§ 351h. (1) Zur Überprüfung der Entscheidungen des Hauptverbandes über die Aufnahme von Arzneispezialitäten in das Heilmittelverzeichnis ist beim Bundesministerium für soziale Sicherheit und Generationen eine Unabhängige Heilmittelkommission einzurichten.

(2) Die Unabhängige Heilmittelkommission besteht aus einem Richter (einer Richterin) des Obersten Gerichtshofes als Vorsitzendem (als Vorsitzender) und sieben BeisitzerInnen. Die Mitglieder werden jeweils für eine Amtsdauer von fünf Jahren bestellt. Sachverhalte, die ein Naheverhältnis zur Sozial- oder Privatversicherung oder zu Pharmaunternehmen begründen könnten, sind vor der Bestellung sowie nach ihrem Eintreten gegenüber dem Bundesminister für soziale Sicherheit und Generationen und den nach Abs. 3 vorschlagsberechtigten Stellen offen zu legen. Wer befangen ist, hat sich im konkreten Verfahren jeglicher Tätigkeit zu enthalten.

(3) Der (die) Vorsitzende der Unabhängigen Heilmittelkommission wird vom Bundesminister für Justiz bestellt. Als BeisitzerInnen gehören der Unabhängigen Heilmittelkommission an:

1.		ein Facharzt (eine Fachärztin) für Pharmakologie und Toxikologie, der (die) vom Vorstand der Österreichischen Pharmakologischen Gesellschaft vorgeschlagen wird;
2.		ein niedergelassener Vertragsarzt (eine niedergelassene Vertragsärztin), der (die) von der Österreichischen Ärztekammer vorgeschlagen wird;
3.		ein Pharmazeut (eine Pharmazeutin), der (die) von der Österreichischen Apothekerkammer vorgeschlagen wird;
4.		ein Gesundheitsökonom (eine Gesundheitsökonomin), der (die) von der Wirtschaftskammer Österreich vorgeschlagen wird;
5.		ein Gesundheitsökonom (eine Gesundheitsökonomin), der (die) vom Österreichischen Bundesinstitut für Gesundheitswesen vorgeschlagen wird;
6.		ein Sozialökonom (eine Sozialökonomin), der (die) von der Bundesarbeitskammer vorgeschlagen wird;
7.		ein(e) mit klinischen Studien vertraute(r) Arzt (Ärztin), der (die) vom Hauptverband vorgeschlagen wird.

Die BeisitzerInnen werden vom Bundesminister für soziale Sicherheit und Generationen bestellt.

(4) Für den (die) Vorsitzende(n) und die BeisitzerInnen sind gleichzeitig mit ihrer Bestellung und auf dieselbe Weise Stellvertreter(innen) zu bestellen. Der (die) jeweilige Stellvertreter(in) hat das Mitglied der Unabhängigen Heilmittelkommission, zu dessen Vertretung er (sie) bestellt wurde, zu vertreten, wenn dieses an der Ausübung seiner Funktion in der Unabhängigen Heilmittelkommission verhindert ist.

(5) Die Mitglieder der Unabhängigen Heilmittelkommission und ihre Stellvertreter(innen) sind in Ausübung ihres Amtes unabhängig und weisungsfrei; sie sind zur Amtsverschwiegenheit verpflichtet. Entscheidungen der Unabhängigen Heilmittelkommission unterliegen weder der Aufhebung noch der Änderung im Verwaltungsweg.

(6) Ein Mitglied der Unabhängigen Heilmittelkommission ist vom bestellenden Bundesminister seines Amtes zu entheben, wenn die Bestellungsvoraussetzungen nach Abs. 2 nicht mehr vorliegen oder wenn das Mitglied

1.		dies beantragt oder
2.		seine Pflichten nicht erfüllt oder nicht in der Lage ist, seine Pflichten zu erfüllen.

Aufgaben der Unabhängigen Heilmittelkommission

§ 351i. (1) Die Unabhängige Heilmittelkommission entscheidet

1.		über Beschwerden des Antragstellers,
a)			dessen Antrag auf Aufnahme einer Arzneispezialität in das Heilmittelverzeichnis (teilweise) abgelehnt wurde oder
b)			über dessen Antrag nicht fristgerecht (§ 351d Abs. 1) entschieden wurde;
2.		über Beschwerden des vertriebsberechtigten Unternehmens, dessen Arzneispezialität aus dem Heilmittelverzeichnis gestrichen werden soll.

(2) Die Unabhängige Heilmittelkommission entscheidet auch über Beschwerden des vertriebsberechtigten Unternehmens gegen Entscheidungen des Hauptverbandes, mit denen Forderungen nach einer Änderung der Verschreibbarkeit oder nach einer Preiserhöhung von Arzneispezialitäten abgelehnt wurden, oder wenn über diese Forderungen nicht fristgerecht (§ 351d Abs. 1) entschieden wurde.

(3) Beschwerden nach den Abs. 1 und 2 sind binnen 30 Tagen nach Zustellung der Entscheidung des Hauptverbandes bei der Unabhängigen Heilmittelkommission einzubringen. Gleichzeitig sind die Beschwerden dem Hauptverband zur Kenntnis zu bringen. Die Beschwerden haben aufschiebende Wirkung. Sie können sich nur auf Sachverhalte und Umstände beziehen, die zum Zeitpunkt der Entscheidung des Hauptverbandes vom vertriebsberechtigten Unternehmen sowie vom Hauptverband bereits eingebracht worden sind. Die Unabhängige Heilmittelkommission darf sich bei ihrer Entscheidungsfindung nicht auf Sachverhalte und Umstände stützen, die nach der Entscheidung des Hauptverbandes vom vertriebsberechtigten Unternehmen sowie vom Hauptverband eingebracht werden.

(4) Die Unabhängige Heilmittelkommission hat die Entscheidung des Hauptverbandes,

1.		mit der der Antrag auf Aufnahme in das Heilmittelverzeichnis abgelehnt wurde oder
2.		mit der eine Arzneispezialität aus dem Heilmittelverzeichnis gestrichen werden soll oder
3.		mit der die Verschreibbarkeit einer Arzneispezialität geändert werden soll,

aufzuheben, wenn der Hauptverband im Verfahren sein Ermessen überschritten oder nicht nachvollziehbar ausgeübt hat; dabei sind alle in der Beschwerde vorgebrachten Argumente zu würdigen. Der Hauptverband hat sodann innerhalb von 120 Tagen nach Zustellung der Aufhebungsentscheidung neu zu entscheiden, widrigenfalls der Antrag als angenommen gilt oder die Arzneispezialität wieder in das Heilmittelverzeichnis aufzunehmen ist oder die Einschränkung der Verschreibbarkeit aufzuheben ist. Der Hauptverband ist bei seiner neuerlichen Entscheidung an die in der Aufhebungsentscheidung geäußerte Auffassung der Unabhängigen Heilmittelkommission gebunden.

(5) Die Unabhängige Heilmittelkommission entscheidet auf Antrag selbst über die Aufnahme einer Arzneispezialität in das Heilmittelverzeichnis, wenn der Hauptverband nicht fristgerecht entschieden hat. Die Unabhängige Heilmittelkommission hat innerhalb von 180 Tagen nach Einlangen dieses Antrages zu entscheiden, widrigenfalls der Antrag als angenommen gilt.

(6) Die Unabhängige Heilmittelkommission ist beschlussfähig, wenn der (die) Vorsitzende und mindestens vier andere Mitglieder anwesend sind. Sie trifft ihre Entscheidungen mit einfacher Stimmenmehrheit. Bei Stimmengleichheit gibt die Stimme des (der) Vorsitzenden oder seines (ihres) Stellvertreters (ihrer/seiner Stellvertreterin) den Ausschlag.

Sitzungen der Unabhängigen Heilmittelkommission

§ 351j. (1) Die Unabhängige Heilmittelkommission wird vom (von der) Vorsitzenden, der (die) auch die Sitzungen zu leiten hat, nach Bedarf einberufen. Über jede Sitzung ist ein Protokoll zu führen.

(2) Die Tagesordnung und die Sitzungsunterlagen sind den Mitgliedern spätestens 30 Tage vor der Sitzung zu übermitteln.

(3) Die Bürogeschäfte der Unabhängigen Heilmittelkommission sind vom Bundesministerium für soziale Sicherheit und Generationen zu führen.

(4) Die Sitzungen der Unabhängigen Heilmittelkommission sind öffentlich. Bei der Behandlung von Betriebs- und Geschäftsgeheimnissen kann der (die) Vorsitzende die Öffentlichkeit ausschließen.

(5) Die Unabhängige Heilmittelkommission gibt sich eine Geschäftsordnung, in der die Organisation so zu regeln ist, dass sie den Anforderungen des Art. 6 der Europäischen Menschenrechtskonvention entsprechen. Sie bedarf der Genehmigung des Bundesministers für soziale Sicherheit und Generationen und ist vom Hauptverband im Internet zu veröffentlichen. Auf das Verfahren vor der Unabhängigen Heilmittelkommission sind die Vorschriften des AVG anzuwenden, soweit in diesem Abschnitt nichts anderes bestimmt wird.

(6) Die Mitglieder der Unabhängigen Heilmittelkommission haben Anspruch auf eine dem Zeit- und Arbeitsaufwand entsprechende Vergütung, deren Höhe vom Bundesminister für soziale Sicherheit und Generationen festzulegen ist.“