„1. | Ab der Feststellung des ermittelten EU
-Durchschnittspreises verbleibt die Arzneispezialität für höchstens 24 Monate in diesem Bereich. Kann ein EU
-Durchschnittspreis nicht ermittelt werden, so beginnt die 24
-monatige Frist nach Ablauf von zwölf Monaten nach Aufnahme in den roten Bereich. In dieser Zeit entscheidet der Hauptverband nach Maßgabe des § 351d Abs. 1 auf Grundlage einer Empfehlung der Heilmittel-Evaluierungs-Kommission, ob die Arzneispezialität in den gelben oder den grünen Bereich übernommen wird oder aus dem Erstattungskodex ausscheidet. Stellt das vertriebsberechtigte Unternehmen spätestens 90 Tage (wird auch über den Preis entschieden, spätestens 180 Tage) vor Ablauf der 24
-monatigen (36
-monatigen) Frist (§ 351c Abs. 1 siebenter Satz) keinen Antrag auf Aufnahme in den gelben oder grünen Bereich des Erstattungskodex, so scheidet die Arzneispezialität mit Ablauf der 24
-monatigen (36
-monatigen) Frist aus dem roten Bereich des Erstattungskodex aus. Einer Entscheidung des Hauptverbandes bedarf es dazu nicht.“ |